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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX97 (KAT6A/B小分子抵制剂)(HLX97)在晚期/转念性实体瘤患者中的1期临床探究于中国境内(不含中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本探究为一项多中心、通达标签的1期临床探究，旨在评估HLX97在晚期或转念性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学(PK)特征及初步抗肿瘤疗效。探究分为两个部分：第一部分(Part 1)为剂量递加阶段，包括单药剂量递加(Part 1A)和聚拢用药剂量递加(Part 1B);第二部分为剂量膨胀阶段(Part 2)。Part 1A单药递加在晚期/转念性实体瘤患者中开展，设1.0mg至 15.0mg共5个剂量水平，HLX97于每个周期第1-28天贯穿口服给药，逐日1 次，每4周为1周期;Part 1B聚拢用药将在HR阳性HER2阴性局部晚期或转念性乳腺癌患者中探索2至3个剂量的HLX97聚拢氟维司群的有谈论。Part 2在HR 阳性HER2阴性局部晚期或转念性乳腺癌患者中开展，其中两个组是不同剂量的HLX97聚拢氟维司群的聚拢挽回组，一个组为氟维司群单药挽回组。本探究Part 1主要止境为评估剂量限制性毒性(DLT)的发生比例、细目HLX97单药过甚聚拢氟维司群挽回的最大耐受剂量(MTD)，滚球软件appPart 2主要止境为探究者凭据RECISTv1.1评估的客不雅缓解率(ORR)和无进展生涯期(PFS)，以及HLX97聚拢氟维司群的2期临床保举剂量(RP2D)。次要探究止境包括HLX97单药及聚拢用药的安全性、PK参数、其他疗效主见(如缓解握续时间(DOR)、疾病限制率(DCR)、总生涯期(OS)等)以及探索性药效学和展望性生物标记物分析等。

HLX97是本公司自主研发的赖氨酸乙酰转念酶6A/B(KAT6A/B)小分子抵制剂，拟用于挽回晚期/转念性实体瘤。KAT6A过甚旁系同源物KAT6B行动组卵白赖氨酸乙酰转念酶，可与其他染色质关系卵白一皆参与组卵白H3 上赖氨酸残基的乙酰化，从而在多种肿瘤类型中进展致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的扩增/过抒发已被证据与内分泌挽回耐药性的产生密切关系。因此，通过抵制KAT6有望克服内分泌挽回耐药性。非临床探究认知， HLX97可抵制KAT6A/B的活性，具有细腻的抗肿瘤成果和安全性特征。2026 年3月，HLX97在晚期/转念性实体瘤患者中的1期临床检修请求(IND)获国度药品监督处置局(NMPA)批准。

规矩本公告日滚球app中国手机版入口，于天下鸿沟内尚无KAT6A/B小分子抵制剂获批上市。